Rappel volontaire : HeartSine® samaritan® PAD Pad-Pak-01, Pad-Pak-02, Pad-Pak-07
Veuillez noter que Stryker émet un rappel volontaire d'appareils médicaux pour alerter les clients possédant des Pad-Paks dont la date d'expiration se situe entre le 17 avril 2025 et le 1er août 2029 , d'un problème potentiel de broche de localisation pliée, et pour fournir des instructions pour garantir que le Pad-Pak est correctement inséré dans le dispositif SAM PAD.
La surveillance post-commercialisation a révélé que les Pad-Paks ne sont pas toujours correctement insérés dans les dispositifs HeartSine samaritan PAD, comme indiqué dans le mode d'emploi, ce qui peut entraîner une défaillance lors de l'utilisation. Si la connexion est impossible, le message « Appliquer les électrodes sur le torse nu du patient » s'affiche à plusieurs reprises. Dans certains cas, le DAE peut ne pas s'allumer complètement. Après enquête, deux causes possibles d'insertion incorrecte des Pad-Paks sont une erreur d'utilisation et des broches de positionnement tordues, qui peuvent survenir lors du processus de fabrication.
Risques potentiels
Les problèmes de connexion pouvant résulter d'une mauvaise insertion du Pad-Pak ne sont pas toujours évidents pour l'utilisateur lors de l'insertion du Pad-Pak dans l'appareil HeartSine samaritan PAD. Si le Pad-Pak n'est pas correctement inséré dans l'appareil HeartSine samaritan PAD, ou si les broches de localisation du Pad-Pak sont pliées, l'appareil risque de ne pas délivrer le traitement prévu pendant l'utilisation, ce qui peut entraîner un retard ou une absence de traitement. Un retard ou une absence de traitement peut entraîner des blessures graves, voire le décès du patient.
Étape A - Vérifiez la date d'expiration sur votre Pad-Pak :
La date d'expiration se trouve à l'arrière du Pad-Pak (voir le schéma à droite ou reportez-vous à la section « Configurer votre DAE » dans le mode d'emploi).
• Si votre Pad-Pak expire entre le 17 avril 2025 et le 1er août 2029
passez à l’étape B ci-dessous.
Étape B - Vérifiez si les broches de positionnement sont pliées :
• Placez le dispositif Heartsine Samaritan PAD face vers le haut sur une table ou une autre surface plane. Appuyez sur la languette de chaque côté du Pad-Pak, comme illustré à droite.
• Tirez pour retirer le Pad-Pak de l'appareil. Une fois le Pad-Pak retiré, vérifiez que les broches de positionnement (flèches bleues sur la figure 1 à droite) sont droites et non pliées, comme illustré à l'étape 2 à droite.
• Si les broches de localisation sont droites, passez à l’étape C ci-dessous pour suivre les instructions d’insertion du Pad-Pak.
• Si les broches sont pliées : retirez le Pad-Pak de votre appareil et mettez-le de côté. Prenez un autre Pad-Pak de votre inventaire, vérifiez que les broches de localisation sont droites, puis passez à l’étape C ci-dessous pour insérer correctement le Pad-Pak dans l’appareil.
• Si vous n'avez pas de Pad-Pak supplémentaire dans votre inventaire, retirez l'appareil du service et continuez
Étape C - Suivez les instructions d'insertion du Pad-Pak :
Illustration 1 : Placez votre appareil HeartSine samaritan PAD et le Pad-Pak face vers le haut sur une table ou une autre surface plane.
Illustration 2 : Faites glisser le Pad-Pak dans le bas du DAE comme indiqué jusqu'à ce que vous entendiez le « double clic » et regardez les deux clips pour vous assurer qu'ils sont correctement engagés.
Illustration 3 : Regardez les deux clips pour vous assurer qu'ils sont correctement engagés.
Illustration 4 : Les clips correctement enclenchés s'enclenchent et s'ajustent parfaitement au DAE, sans laisser d'espace, comme indiqué par la coche verte. Les clips mal enclenchés ne s'enclenchent pas et présentent un espace, comme indiqué par la croix rouge sur l'image.
Illustration 5 : Poussez le Pad-Pak une dernière fois pour assurer un engagement correct.
Un changement de processus de fabrication mis en œuvre pour se conformer aux exigences réglementaires environnementales européennes a eu un impact sur la qualité d'un composant du circuit électrique de l'appareil, provoquant une défaillance des appareils lors de tests de qualité approfondis.
Nous lançons une action volontaire sur le terrain.
La probabilité que ce problème se produise est faible. Ce problème a été identifié grâce à des tests de qualité et non à l'utilisation par les patients. Aucun effet indésirable lié à ce problème de produit n'a été signalé.
Il s'agit de la première notification émise par Stryker concernant ce problème de composant. Ce problème a été identifié suite à une modification du procédé de fabrication mise en œuvre pour se conformer aux exigences réglementaires environnementales européennes.
Nous recommandons aux clients de conserver leurs appareils en service jusqu'à ce que des appareils de remplacement soient disponibles.
Aucun autre appareil n'est proposé pour le moment, car les appareils concernés peuvent être conservés jusqu'à ce qu'un HeartSine de remplacement soit disponible. Les avantages d'utiliser un DAE lors d'un arrêt cardiaque soudain sont supérieurs aux risques liés à l'absence d'appareil ou à l'absence d'utilisation en cas d'urgence.
Stryker travaille actuellement à la mise en œuvre des mises à jour des appareils HeartSine et prévoit une reprise de la production au quatrième trimestre 2025. Des exigences réglementaires régionales peuvent allonger la disponibilité. Une fois les expéditions de produits reprises, plusieurs mois pourraient être nécessaires pour effectuer tous les remplacements de produits concernés dans votre région.
Vous pouvez utiliser un autre DAE si disponible ; cependant, la probabilité que ce problème se produise est faible. Ce problème a été identifié lors de tests de qualité et non lors de l'utilisation par les patients. Aucun effet indésirable lié à ce problème n'a été signalé. Si ce problème survient pendant l'utilisation par les patients, veuillez poursuivre la réanimation cardio-pulmonaire et rechercher un autre appareil. Nous recommandons à nos clients de conserver leurs appareils en service jusqu'à ce qu'ils soient disponibles.
La probabilité que ce problème se produise est faible. D'après l'analyse des données de test, réalisée en mars 2025, la probabilité d'administrer au moins un choc est de 99,98 %. Stryker fournira des dispositifs de remplacement dès leur disponibilité. Veuillez maintenir l'appareil en service en attendant. Stryker n'a pas l'intention d'effectuer de remboursement pour le moment, car nous fournirons des dispositifs de remplacement dès leur disponibilité.
Stryker travaille à la mise en œuvre de mises à jour pour les appareils HeartSine et prévoit actuellement un retour à la production au quatrième trimestre 2025. Il existe des exigences réglementaires régionales qui peuvent ajouter du temps supplémentaire à la disponibilité.
Une fois que l'expédition des produits reprendra, nous prévoyons qu'il faudra peut-être plusieurs mois pour effectuer tous les remplacements de produits concernés dans votre région.
Veuillez contacter Rescue7 directement en appelant le 1-888-878-5094 ou en envoyant un courriel à support@aedrecall.ca et notre équipe de rappel de DEA se fera un plaisir de vous aider à ce sujet.
We thank you sincerely for your help and support in submitting your response by September 28th, 2025. We regret any inconvenience that may be caused and would like to reassure you that we are committed to meeting our high internal quality standards and your expectations. Please feel free to contact us at 1-888-878-5094
Health Canada has been notified of this recall by Stryker. Adverse reactions or quality problems experienced with the use of this product may be reported to Health Canada through the Canada Vigilance Program, either online, by mail, or by fax.