Rappel volontaire : HeartSine® samaritan® PAD SAM 350P/360P/500P
Cet avis de rappel d'appareil vise à alerter les clients possédant des appareils HeartSine samaritan PAD SAM 350P, 360P et 500P d'un éventuel dysfonctionnement. Par mesure de précaution, Stryker procède au rappel volontaire de ces appareils.
REMARQUE : Si vos numéros de série sont concernés par le rappel volontaire, vous DEVEZ remplir le formulaire ci‑dessous, sinon notre équipe effectuera un suivi supplémentaire.
Des tests qualité approfondis ont révélé qu'un problème de fabrication lié à un composant du circuit imprimé pouvait altérer le fonctionnement de l'appareil, voire entraîner une panne. Cette panne peut survenir à tout moment, lorsque l'appareil maintient sa charge en préparation d'une thérapie, pendant ou après l'administration d'un choc. L'appareil devient alors inutilisable.
Si ce problème survient, l'appareil risque de ne pas délivrer le traitement prévu pendant son utilisation, ce qui peut entraîner un retard de traitement, voire l'absence de traitement. Ce problème a été observé lors des tests qualité, et non lors de l'utilisation par les patients. Aucun effet indésirable lié à ce problème n'a été signalé.
Un changement de processus de fabrication mis en œuvre pour se conformer aux exigences réglementaires environnementales européennes a eu un impact sur la qualité d'un composant du circuit électrique de l'appareil, provoquant une défaillance des appareils lors de tests de qualité approfondis.
Nous lançons une action volontaire sur le terrain.
La probabilité que ce problème se produise est faible. Ce problème a été identifié grâce à des tests de qualité et non à l'utilisation par les patients. Aucun effet indésirable lié à ce problème de produit n'a été signalé.
Il s'agit de la première notification émise par Stryker concernant ce problème de composant. Ce problème a été identifié suite à une modification du procédé de fabrication mise en œuvre pour se conformer aux exigences réglementaires environnementales européennes.
Nous recommandons aux clients de conserver leurs appareils en service jusqu'à ce que des appareils de remplacement soient disponibles.
Aucun autre appareil n'est proposé pour le moment, car les appareils concernés peuvent être conservés jusqu'à ce qu'un HeartSine de remplacement soit disponible. Les avantages d'utiliser un DAE lors d'un arrêt cardiaque soudain sont supérieurs aux risques liés à l'absence d'appareil ou à l'absence d'utilisation en cas d'urgence.
Stryker travaille actuellement à la mise en œuvre des mises à jour des appareils HeartSine et prévoit une reprise de la production au quatrième trimestre 2025. Des exigences réglementaires régionales peuvent allonger la disponibilité. Une fois les expéditions de produits reprises, plusieurs mois pourraient être nécessaires pour effectuer tous les remplacements de produits concernés dans votre région.
Vous pouvez utiliser un autre DAE si disponible ; cependant, la probabilité que ce problème se produise est faible. Ce problème a été identifié lors de tests de qualité et non lors de l'utilisation par les patients. Aucun effet indésirable lié à ce problème n'a été signalé. Si ce problème survient pendant l'utilisation par les patients, veuillez poursuivre la réanimation cardio-pulmonaire et rechercher un autre appareil. Nous recommandons à nos clients de conserver leurs appareils en service jusqu'à ce qu'ils soient disponibles.
La probabilité que ce problème se produise est faible. D'après l'analyse des données de test, réalisée en mars 2025, la probabilité d'administrer au moins un choc est de 99,98 %. Stryker fournira des dispositifs de remplacement dès leur disponibilité. Veuillez maintenir l'appareil en service en attendant. Stryker n'a pas l'intention d'effectuer de remboursement pour le moment, car nous fournirons des dispositifs de remplacement dès leur disponibilité.
Stryker travaille à la mise en œuvre de mises à jour pour les appareils HeartSine et prévoit actuellement un retour à la production au quatrième trimestre 2025. Il existe des exigences réglementaires régionales qui peuvent ajouter du temps supplémentaire à la disponibilité.
Une fois que l'expédition des produits reprendra, nous prévoyons qu'il faudra peut-être plusieurs mois pour effectuer tous les remplacements de produits concernés dans votre région.
Veuillez contacter Rescue7 directement en appelant le 1-888-878-5094 ou en envoyant un courriel à support@aedrecall.ca et notre équipe de rappel de DEA se fera un plaisir de vous aider à ce sujet.
We thank you sincerely for your help and support in submitting your response by September 28th, 2025. We regret any inconvenience that may be caused and would like to reassure you that we are committed to meeting our high internal quality standards and your expectations. Please feel free to contact us at 1-888-878-5094
Health Canada has been notified of this recall by Stryker. Adverse reactions or quality problems experienced with the use of this product may be reported to Health Canada through the Canada Vigilance Program, either online, by mail, or by fax.